Ridurre i dolori da ciclo senza l'utilizzo di farmaci

 

Fit-therapy è una linea di prodotti (cerotti e solette) che utilizzano il principio della riflessione della radiazioni infrarosse (FIR – Far Infra Red) emesse dal corpo umano per promuovere un’azione antalgica, senza l’utilizzo di medicine e senza shock termici.

 

I prodotti sono realizzati dalla ditta D.Fenstec Srl di Altavilla Vicentina (VI). Sul sito internet dell’azienda (http://www.fittherapy.biz/it/) [1] è possibile anche trovare alcune brevi informazioni sulle “capacità di queste onde elettromagnetiche di eliminare le tossine nel corpo” e su come questi prodotti siano realizzati “con una particolare pellicola di biominerali che agisce come ‘specchio’ dei raggi bioenergetici naturalmente emessi dal nostro corpo”.

 

Tra i prodotti presenti in gamma figura Fit Lady, un kit di tre cerotti studiati per ridurre i disagi e i dolori del ciclo mestruale. Anche questi cerotti si basano sulla tecnologia FIR (“FIT Therapy Lady si trasforma in un vero e proprio specchio che riflette l’energia personale del nostro corpo, la quale, andando in profondità, produce un effetto antalgico”), sono privi di farmaci e non presentano alcuna controindicazione.

 

Questo dispositivo ha suscitato l’interesse di un nostro lettore, Andrea, che ha pertanto contattato la ditta per chiedere i riferimenti alle “diverse ricerche mediche a livello internazionale” in grado di validarne l’efficacia.

 

Inizialmente la ditta si è mostrata estremamente disponibile e ha prontamente fornito un fascicolo tecnico con alcune informazioni di base. Alle successive richieste di Andrea di avere i riferimenti alle pubblicazioni, in particolare quelli indicati nella brochure del prodotto in cui si legge: “Diverse ricerche mediche a livello internazionale hanno fatto emergere la capacità di queste onde di eliminare le tossine nel corpo”, la ditta si è rivelata via via meno collaborativa, prima chiedendo la possibilità di avere un contatto telefonico (cui Andrea ha risposto di preferire l’email per questioni lavorative) e successivamente ignorando i solleciti del nostro asker.

 

Il fascicolo tecnico fornito da D. Fenstec contiene i dettagli del “Rapporto di monitoraggio clinico della sicurezza e della funzionalità d’uso di un dispositivo medico di classe I”.

Nel nostro Paese i dispositivi medici sono normati con il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 [2]. Come abbiamo avuto modo di vedere in alcune storie precedenti, alla categoria I appartengono quei dispositivi che non comportano particolari criticità e non interagiscono con il corpo umano in maniera pericolosa. Per avere la certificazione di classe I è sufficiente una dichiarazione del produttore nella quale vengano indicate le caratteristiche del prodotto, della progettazione e dei processi produttivi. La norma è quindi idonea a garantire la qualità e la sicurezza del prodotto, ma non la sua efficacia.

 

Nel caso specifico di Fit Lady il test riportato nel fascicolo tecnico è stato eseguito in doppio cieco su un campione di 40 persone (2 gruppi di 20 donne, un gruppo ha utilizzato il cerotto mentre all’altro veniva fornito un placebo) con l’obiettivo primario di verificare la tollerabilità cutanea del trattamento. In pratica si è andati a valutare l’insorgenza di eventuali alterazioni a carico della cute (presenza di eritema o edema) durante il periodo di utilizzo del prodotto. La valutazione è stata effettuata tramite una scala oggettiva da 0 a 4. In nessun caso è emersa la minima alterazione della cute e quindi il prodotto è stato considerato dotato di una buona tollerabilità.

 

Obiettivo secondario del test è stato quello di “verificare se l’uso del dispositivo aiuta a rilassare la tensione muscolare della zona interessata, grazie alla capacità di riflettere l’infrarosso corporeo, coadiuvando l’attenuazione dell’intensità di sensazione dolorosa associata al ciclo mestruale”.

Per valutarne l’effetto, a ogni paziente veniva chiesta una valutazione soggettiva, in una scala da 0 a 10, della sensazione dolorosa all’inizio e poi alla fine del trattamento (dopo 5 giorni). Successivamente si è andati a valutare se vi fosse una differenza statistica tra l’inizio e la fine del trattamento.

 

Entrambi i gruppi (cerotto e placebo) hanno mostrato una riduzione della sensazione dolorosa durante il trattamento. In base ai risultati presentati (l’analisi statistica è stata effettuata attraverso il Test di Friedman, con soglia di accettabilità al 5%) non ci sarebbero differenze statistiche significative tra i gruppi all’inizio del test mentre le differenze risulterebbero significative alla fine del test, con una condizione favorevole per il gruppo che usava il cerotto. Si conclude quindi che il prodotto sarebbe in grado di ridurre il disagio e la percezione dolorosa in presenza di ciclo mestruale.

 

Questo test, per quanto sembri evidenziare l'efficacia del prodotto, rimane comunque un lavoro “interno” e non ha i requisiti di uno studio scientifico pubblicato. Si tratterebbe in ogni caso di uno studio singolo, e quindi di per sé non sufficiente per giungere a conclusioni definitive. 

 

Le analisi successivamente fatte sulle statistiche all’interno dei gruppi cerotto e placebo sono un buon modo per valutare la robustezza del protocollo sperimentale usato. Venivano infatti chieste ai partecipanti alcune domande al termine dell’esperimento (sensazione di sollievo, praticità dell’applicazione,comodità d’uso, tenuta dell’adesivo, presenza di residui dopo l’utilizzo, un giudizio complessivo e “lo acquisteresti?” ). Si tratta di domande interessanti perché, ad esempio, in un protocollo doppio cieco dove non vi sono differenze tra i due gruppi uno si dovrebbe aspettare la stessa praticità, comodità d’uso, tenuta dell’adesivo e presenza di residui. Altrimenti si corre il rischio che i cerotti non siano del tutto indistinguibili dal placebo invalidando così il protocollo sperimentale. Gli sperimentatori utilizzano un test di tipo T-student per valutare se le differenze statistiche tra i due campioni, per ciascuna domanda, sono significative o no, giungendo a conclusioni compatibili con un solido protocollo sperimentale, in cui si rilevano differenze significative solo nella sensazione di sollievo, nella soddisfazione dei soggetti, e nel loro desiderio di voler acquistare il prodotto. Analizzando però le fluttuazioni dei dati riportati si può notare che le differenze rilevate tra il  campione di controllo e quello di misura sono dell’ordine delle fluttuazioni. Questo indica che le dimensioni dei gruppi utilizzati potrebbero essere troppo piccole per apprezzare in modo statisticamente robusto le differenze. Provando infatti a ripetere il test T-student, utilizzando il modulo di analisi dati contenuto in Scipy[3] e i dati presenti nel fascicolo tecnico otteniamo differenze statistiche anche per le altre domande, tranne in quella relativa alla presenza di residui. Evidentemente gli sperimentatori hanno utilizzato delle procedure di analisi diverse, e sicuramente avranno dei buoni motivi per decidere cosa e’ statisticamente significativo e cosa no. Motivi che saremmo contenti di conoscere e condividere con voi.  

 

Tornando al quadro più ampio, non c’è comunque traccia delle “diverse ricerche mediche” cui l’azienda faceva inizialmente riferimento.

Sul sito dell’azienda si cita una dottoressa giapponese, Toshiko Yamazaki, la quale avrebbe sviluppato, con enorme successo, ricerche mediche utilizzando proprio le onde infrarosse. Tali ricerche hanno fatto emergere la capacità di queste onde di eliminare le tossine nel corpo. I risultati sono riportati nel suo libro “The Science of Far-Infrared Therapies”.

A parte il fatto che un libro non può in alcun modo sostituire uno studio scientifico, eseguendo una ricerca in rete si trova che il nome della dottoressa risulta citato in (pochi) siti che si occupano delle cosiddette medicine alternative.

 

Un altro nome che compare nei documenti forniti dall’azienda è quello del Dott. Tsu-Tsair Oliver, il quale avrebbe descritto il fenomeno chiamato “assorbimento di risonanza” per il quale le radiazioni infrarosse sono assorbite in modo selettivo dai tessuti che hanno bisogno di un incremento di energia.

Non siamo riusciti a trovare alcuna pubblicazione scientifica a carico del Dott.Tsu-Tsair Oliver. Il suo nome è stato rinvenuto unicamente in un articolo che descrive gli effetti della sauna. Ci viene anche da pensare, come ribadito in un nostro articolo precedente [4], che l’azienda avrebbe tutto l’interesse a rendere pubblici i risultati delle “diverse ricerche mediche a livello internazionale”, se questi fossero effettivamente disponibili, evitando al potenziale cliente l’incombenza di andarseli a cercare o, peggio ancora, fraintendimenti che potrebbero allontanare un potenziale cliente. Oltretutto, visto che l’azienda è al corrente di queste ricerche mediche, inviare a chi li richiede i riferimenti bibliografici è un’operazione molto semplice e quasi immediata. 

 

Anche volendo ricercare degli studi scientifici relativi agli effetti analgesici legati alla riflessione delle radiazioni FIR, la letteratura non offre praticamente nulla. Esistono alcuni studi che si sono occupati delle applicazioni mediche di queste onde, come per esempio [5], che però non giunge a risultati conclusivi, ma non abbiamo trovato nulla relativo a cerotti o alla riduzione del dolore.

 

In base alle informazioni fornite, risulta chiaro che al momento l’affermazione secondo la quale i cerotti FIT Lady sono efficaci nel ridurre i disagi e i dolori da ciclo non possiede una robusta base di evidenze scientifiche: non ci sono state inviate dall’azienda e non siamo riusciti a trovarle nella letteratura.

Naturalmente, come nostra consuetudine, siamo disponibili a instaurare un dialogo costruttivo e a integrare queste informazioni con altre che dovessero essere fornite in futuro.

 

[1] – Copia in archivio http://archive.fo/zT4XW

[2] - https://bit.ly/2NaOmm9

[3] - Scipy e’ un “modulo” Python, cioè una collezione di strumenti utilizzabili tramite il popolare linguaggio di programmazione Python. E’ molto utilizzato in ambito scientifico, perché oltre a svariati metodi di analisi dati offre anche una vasta gamma di tecniche di calcolo matematico utilizzabili in modo semplice e intuitivo. https://www.scipy.org/

[4] - http://www.chiedileprove.it/story/61

[5] - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3699878/