Coppette d'argento per le ragadi al seno
Un rimedio naturale?
Coppette d'argento per le ragadi al seno
Il web al giorno d'oggi propone una moltitudine di soluzioni per ogni aspetto della vita, preoccupazioni legate ad ogni circostanza possono trovare una soluzione. Vuoi dimagrire? Vuoi sanificare l'aria in ufficio? Hai male a un muscolo? Sul web puoi trovare di tutto. Quale evento più del parto può però generare preoccupazioni?
Francesco, la cui moglie avrebbe partorito a breve, è venuto a conoscenza di uno store online di prodotti per bambini dove è venduto il prodotto “Quarantasettimane coppette argento”, un rimedio naturale che secondo l'azienda dovrebbe guarire le ragadi al seno[1], le quali possono occorrere durante l'allattamento.
Interessato a un eventuale acquisto, Francesco ha deciso di rivolgersi allo store per saperne di più riguardo la loro efficacia, in particolare richiedeva uno studio che dimostrasse l’efficacia del prodotto come antibatterico. Il sito suggerisce di contattare direttamente il marchio, il quale risponde cordialmente indicando uno studio e chiarendo che il prodotto rappresenta un dispositivo medico CE di classe IIa.
Cerchiamo di capirne di più riguardo le evidenze proposte. L'art. 1 comma 2 lett. a del d.lgs 46/1997 [2] definisce un dispositivo medico come:
"qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici nè mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi".
Come specificato dall'art. 8 i dispositivi medici si dividono in 4 categorie: I, IIa, IIb e III.
A seconda delle caratteristiche del dispositivo e dell'uso a cui sono destinati, ricadranno in una piuttosto che nell'altra categoria. Mano a mano che si sale di categoria i requisiti per ottenere la certificazione, diventano più stringenti, questo a seconda dell'invasività del dispositivo.
In particolare, per quanto riguarda i dispositivi di classe IIa la legge prevede che un ente terzo detto organismo notificato certifichi, oltre alla sicurezza del prodotto, la qualità dei sistemi produttivi e del prodotto stesso. La procedura (contenuta nell'allegato II alla legge) non comprende indagini cliniche (e nemmeno indagini approfondite riguardo la progettazione del prodotto) in quanto queste sono previste per i dispositivi di classe III (ad esempio una valvola cardiaca biologica) e per i dispositivi di classe IIa e IIb invasivi a lungo termine[3]. Non è questo il caso in quanto le Coppette non sono certamente invasive.
Il fatto che il prodotto in questione rappresenti un dispositivo medico di classe IIa quindi non ci dice molto riguardo la sua efficacia.
L'azienda menziona anche uno studio scientifico [4] che cerca di paragonare l'efficacia del prodotto con trattamenti standard per le ragadi. I risultati sembrano promettenti, tuttavia come menzionato dagli stessi autori lo studio ha un limite: l'esiguità del campione. Infatti è stato svolto solamente su 40 partecipanti.
Sulla base di quanto fornito dall'azienda quindi non possiamo dire di avere ottenuto delle solide evidenze scientifiche sull’efficacia del prodotto. Per saperne di più quindi ci siamo rivolti al Dott. Salvo di Grazia che scrive quanto segue:
<<Sono metodi popolari, utilizzati più per passaparola che per efficacia dimostrata. A proposito del prodotto, lo studio fornito è sicuramente poco accurato, fosse solo per l’esiguità del campione ma possiamo tagliare la testa al toro facendo presente che l’OMS, l’Unicef e il ministero della salute sconsigliano l’uso di questi oggetti, siano di caucciù o di argento. Quindi dal punto di vista medico non c’è nessuna indicazione ad usarli>>
L'iniziativa Chiedi le Prove è consapevole che il dialogo sia l’unico modo per rendere una società responsabile ed attenta alle proprie esigenze. Auspichiamo, quindi, un ulteriore aggiornamento di questa vicenda e rimaniamo a disposizione qualora ci sia la volontà di dare origine ad un dialogo che risulti costruttivo.
[1] Le ragadi sono piccoli taglietti che possono presentarsi in aree delicate del corpo come i capezzoli, soprattutto nelle prime fasi dell'allattamento. Non rappresentano solitamente un problema serio ma è bene non sottovalutarle in quanto potrebbero scoraggiare l'allattamento se diventano molto dolorose, o sfociare in infezioni, in quanto porta di ingresso per i batteri.
[2] Attuazione della direttiva 93/42/CEE
[3] Art. 14 comma 2